前言：據相關研究表明，自2010年以來，與電磁相容相關的設備問題的醫療設備報告事件數量增加超過10倍，其中“無線通訊”問題和“電磁相容”問題的增長幅度最大，因此，FDA（美國食品藥品監督管理局）建議採取更嚴格的設備上市前措施，以確保設備具有免疫力。
接下來，就跟著小編一起看看2025版標準相較前一版都採取了哪些“嚴格”的措施吧。
一、標準適用範圍
2025 版標準適用於所有體外診斷醫療電氣設備 (IVD MEE)，包括：
血液分析儀
生化分析儀
免疫分析儀
核酸擴增分析儀（PCR 儀）
血糖儀
尿液分析儀等
二、測試等級要求提升
2025 版標準對EMS測試強度和測試項要求進行了更新，以適應新技術環境的需求：
表101▼專業醫療環境的設備EMS要求：
表102▼家庭醫療環境的設備EMS要求：
此外，考慮到家庭醫療環境中的無線電通信設備使用情況，增加表103▼要求
若設備內包含敏感元件或電路，且與磁場源之間的隔離距離小於0.15m，而該風險項也是不可接受的，就需依照IEC 61000-4-39的標準方法對這些敏感部位進行近距離磁場抗擾度測試，見表104▼：
三、測性能判據更嚴格
新標準對 IVD MEE的性能判據提出了更嚴格的要求：
表101~104的性能標準，取消了A，B，C，D的等級判定方式，而採用Pass/Fail的判定方法，製造商應基於適
用的風險管理，針對電磁騷擾的基本安全和關鍵性能確定具體、詳細的測試Pass/Fail判定標準。
四、風險管理流程完善
2025 版標準強化了風險管理要求：
要求設備製造商按照 ISO 14971:2019 的要求建立完整的風險管理流程；
特別關注電磁相容性方面的風險識別和控制；
要求製造商進行風險分析，確定哪些功能是 "基本性能"，哪些性能下降會對患者安全構成不可接受的風險，即“關鍵性能”。
五、文檔要求增強
為提高測試可追溯性，2025 版標準對文檔要求進行了強化：
要求更詳細的 EMC 測試計畫，包括設備配置、測試條件、性能判據等；
測試報告需包含更全面的資訊，確保可重複性；
增強了使用說明書中 EMC 相關資訊的要求。
以上就是2025版標準更新的主要內容介紹了，廣大的IVD MEE製造商可以依照新版要求儘快實施了。
BTL上海已完成新版標準IEC 61326-2-6:2025研讀，已具備測試能力，如果您想瞭解更多的諮詢，可以聯繫我們！
