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射頻美容設備即將納入三類醫療器械

新年臨近,距離射頻美容設備納入三類醫療器械監管只剩不到4個月時間,有品牌商家搶著在新規落地前清理庫存,也有品牌商正在申請Ⅲ類醫療器械器械資質。

那麼射頻美容設備具體是指哪些呢?

1、目的

為進一步規範射頻美容設備的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《射頻美容設備註冊審查指導原則》。


2、定義

原則中所述的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用於人體組織產生熱效應,以實現治療皮膚鬆弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的設備。這些設備將按照國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求,分類編碼為09-07-02,按第三類醫療器械管理。


3、相關標準

電磁相容,應符合YY 9706.102(YY 0505)標準的要求。

電氣安全,應符合GB 9706.1標準的要求。

標準編號標準名稱
GB 9706.1醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求   並列標準:電磁相容 要求和試驗
YY 9706.111醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求   並列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
GB 9706.202醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.203醫用電氣設備 第2-3部分:短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
YY/T 1057醫用腳踏開關通用技術要求
GB/T 16886.1醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

BTL檢測集團覆蓋電磁相容,安規,可靠性,化學,移動通訊等檢測領域,並有豐富的執行經驗,能夠為廣大射頻美容品牌商提供前期測試摸底服務,降低送審測試fail的風險。歡迎各位垂詢。

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