前言：据相关研究表明，自2010年以来，与电磁兼容相关的设备问题的医疗设备报告事件数量增加超过10倍，其中“无线通信”问题和“电磁兼容”问题的增长幅度最大，因此，FDA（美国食品药品监督管理局）建议采取更严格的设备上市前措施，以确保设备具有免疫力。

接下来，就跟着小编一起看看2025版标准相较前一版都采取了哪些“严格”的措施吧。

一、标准适用范围

2025 版标准适用于所有体外诊断医疗电气设备 (IVD MEE)，包括：

• 血液分析仪

• 生化分析仪

• 免疫分析仪

• 核酸扩增分析仪（PCR 仪）

• 血糖仪

• 尿液分析仪等

二、测试等级要求提升

2025 版标准对EMS测试强度和测试项要求进行了更新，以适应新技术环境的需求： 

• 表101▼专业医疗环境的设备EMS要求：



• 表102▼家庭医疗环境的设备EMS要求：



• 此外，考虑到家庭医疗环境中的无线电通信设备使用情况，增加表103▼要求

• 若设备内包含敏感元件或电路，且与磁场源之间的隔离距离小于0.15m，而该风险项也是不可接受的，就需依照IEC 61000-4-39的标准方法对这些敏感部位进行近距离磁场抗扰度测试，见表104▼：

三、测性能判据更严格

新标准对 IVD MEE的性能判据提出了更严格的要求：

表101~104的性能标准，取消了A，B，C，D的等级判定方式，而采用Pass/Fail的判定方法，制造商应基于适

用的风险管理，针对电磁骚扰的基本安全和关键性能确定具体、详细的测试Pass/Fail判定标准。

四、风险管理流程完善

2025 版标准强化了风险管理要求：

• 要求设备制造商按照 ISO 14971:2019 的要求建立完整的风险管理流程；

• 特别关注电磁兼容性方面的风险识别和控制；

• 要求制造商进行风险分析，确定哪些功能是 "基本性能"，哪些性能下降会对患者安全构成不可接受的风险，即“关键性能”。

五、文档要求增强

为提高测试可追溯性，2025 版标准对文档要求进行了强化：

• 要求更详细的 EMC 测试计划，包括设备配置、测试条件、性能判据等；

• 测试报告需包含更全面的信息，确保可重复性；

• 增强了使用说明书中 EMC 相关信息的要求。

以上就是2025版标准更新的主要内容介绍了，广大的IVD MEE制造商可以依照新版要求尽快实施了。

BTL上海已完成新版标准IEC 61326-2-6:2025研读，已具备测试能力，如果您想了解更多的咨询，可以联系我们！